식품의 미국 FDA 등록, 승인의 차이점
미국에 식품을 수출하기 위한 절차
등록과 승인,
얼핏 보면 비슷해 보이지만 큰 차이가 있습니다.
오늘은 둘의 차이점에 대해서 먼저 알아보고,
후에 식품의 미국 수출 절차에 대해서 간략하게 알아보도록 하겠습니다.
내용은 2019년 07월에 한국산업기술시험원(ktl)에서 진행한 교육을 바탕으로 했습니다.
FDA란 무엇인가?
먼저 FDA가 무엇인지부터 알아보도록 하겠습니다.
Food and Drug Administration : FDA
한국으로 따지면, FDA는 미국의 식약처입니다.
의약품, 식품, 화장품, 동물약 등 실생활에서 접하는 제품에 대해
허가, 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직입니다.
어떤 분들은 FDA가 국제기구나 중립적인 단체라고 알고 계신데,
엄연한 미국의 정부기관 중 하나입니다.
둘의 차이점은?
가끔 식품이나 제품의 상세 페이지를 보면,
위와 같은 FDA 등록 마크를 심심치 않게 볼 수 있습니다.
의약품은 FDA의 승인을 받는다고 하면 주가가 폭등하기도 하던데.....
둘은 어떤 차이가 있길래 이런 걸까요?!
FDA 등록(Registration)
미국 연방 식품 의약국에 기업 정보, 제품 정보, 공장 정보 등을 등록하는 것입니다.
이때, 제품의 시험 및 검사는 하지 않고 단순히 등록하는 것으로
대상은 식품, 화장품, 의료기기가 해당됩니다.
미국에서 소비되는 모든 식품을 제조, 가공, 유통하는 시설은
무조건 FDA 시설 등록이 필수입니다.
그러므로 미국으로 식품의 수출을 준비 중이시라면,
먼저 미국 식약처에 등록을 해야 합니다.
주소, 전화번호, 제품 카테고리 등 기본적인 정보만 있으면,
FDA등록벙법은?
등록은 FDA 사이트에서 온라인으로 가능할 정도이니
상대적으로 절차가 매우 간단하다고 할 수 있습니다.
FDA 승인(Approved)-의약품이 받을 수 있음-임상 3상까지 시험 테스트
반면에 FDA 승인은 의약품이 받을 수 있는 것입니다.
다만, 이 과정이 매우 까다롭고 임상 3상까지 시험 테스트를 해서
부적합 사항이 없으면 승인을 해준다고 합니다.
미국에 식품을 수출하기 위해서는...
미국에 식품 수출을 하기 위해서는 다음과 같은 과정을 거쳐야 합니다.
미국 식품 수출 과정
1. 식품 시설 등록
(FDA 공장 등록, FR)
2. 식품 검사
(영양 성분 분석)
3. Label 부착
4. 사전 신고
5. Confirmation No. 수령
1. 식품 시설 등록
식품 시설 등록의 경우 직접 해도 상관이 없지만,
대행 기관을 통해 진행하면 저렴한 가격으로 쉽게 진행할 수 있습니다.
2. 식품 검사(영양 성분 분석)
영양 성분 분석의 경우 FDA NLEA 가이드라인에 따른 영양 성분 검사 후
양식에 맞는 영양 성분 분석 표를 만들어야 합니다.
한국 기준의 영양 성분 검사는 맞지 않을 수 있다고 합니다.
가끔 수출을 준비하는 업체에서 한국의 라벨을 번역해서 붙였다고 하는데,
이는 잘못된 것입니다.
번역을 하는 것이 아닌 그 나라 기준에 맞는 분석 표를 새로 작성하여야 합니다.
예로, 한국은 Fat을 2가지로 검사하지만, 미국은 Fat을 4가지로 검사한다고 합니다.
3. FDA 영양 성분 라벨
새 영양성분표의 내용과 관련된 규정이 2016년 07월 26일 자로 발효되었다고 합니다.
단, 2년의 유예, 준비 기간을 허용합니다.
2020년 01월 01일부터 의무 적용 기간으로 모든 업체가 다 적용해야 하고,
연 매출 1000만 달러 미만 업체는 이보다 1년 후부터 의무 적용된다고 합니다.
마지막으로 FDA의 로고는 어떠한 경우든 절대 사용 금지라고 합니다.
실제로 한국에서 한 수출업자가 홈페이지에
'미국 FDA 등록'이라고 표시했다는 이유로 기소된 사건이 있습니다.
FDA 인증, 보증, 추천을 받은 것으로 혼동할 우려가 있어 기소가 되었는데,
법원에서는 다행히도 무죄 판결이 내려졌습니다.
써야 한다면, FDA 로고를 단독으로 사용하지 말고
꼭!! 글로 써야 합니다.
질의응답
설명회에서 강사님과 주고받은 질문의 내용을 정리해 봤습니다.
참고하시면 도움이 될 것 같습니다.
한국에서 진행하는 자가품질검사의 경우 식품의 유형이 같으면, 유형별로 대표 제품 1개만 검사를 진행하는데, FDA의 경우 제품별로 다 받아야 하는 것으로 알고 있습니다. 저희는 소금을 생산하는 업체로 소금에 여러 가지 재료들을 첨가해 제품 종류가 많은데, 모두 영양 성분 검사를 받아야 할까요?
네, 모두 받아야 합니다. FDA에서는 심지어 같은 제품이라도 크기가 다르면 따로 검사를 받아야 합니다.
그럼 고운 소금, 굵은소금도 따로 받아야 하는 건가요?
네, 그렇습니다.
등록 과정 마지막에 있는 사전 신고와 Confirmation No. 수령은 어떻게 받아야 하는 건가요?
사전 신고의 경우 3만 원 정도의 비용만 지불하면 대행 진행을 해드립니다. Confirmation No.의 경우 사전 신고를 하면 같이 나오는 번호입니다.
영양 성분 분석을 NLEA 가이드라인에 따라 해야 한다고 하셨는데, 한국에서 NLEA 가이드에 따른 검사를 하면 괜찮은 건가요?
네, 그렇습니다. 구글에 NLEA를 검색하면, 전부 볼 수 있습니다.
이 기준에 따른 검사라면 한국에서 성분 검사를 하셔도 괜찮습니다.
라벨에 serving size를 무조건 적어야 한다고 하셨는데, serving size는 저희가 임의로 정하면 되는 건가요? 아니면 따로 기준이 마련되어 있나요?
따로 마련된 기준은 없고, 직접 정하시면 됩니다.
소금의 경우 보통 1회 제공량을 5g 이하로 잡고 있는 것으로 알고 있습니다.
용기도 따로 받아야 하는 검사가 있나요? 있다면 그것을 저희가 받아야 할까요?
용기, 잉크 모두 미국에서 허가하고 있는 것으로 사용해야 합니다.
하지만, 크게 걱정할 필요는 없습니다.
아마 업체에 요구하면 줄 것입니다. 용기, 잉크의 경우 나라별로 차이가 크지 않기 때문에 가지고 있을 가능성이 높습니다.
소금은 FDA 라벨링 이외에 따로 받아야 하는 인증이 있을까요?
없습니다. 하지만 홍보를 원한다면, FDA 무독성 검사와 같은 검사를 받으시면 됩니다.
소금은 무독성 검사를 받을 필요는 없고,
보통 미국에서 진행하는 중금속 검사를 받으시면 됩니다.
한국의 HACCP 의무 적용 품목처럼 미국에 식품을 수출할 때도 필수로 검사를 받아야 하는 식품이 있는지 궁금합니다.
없습니다.
FDA 라벨링만 받으면 됩니다.
한국에 비하면 쉽습니다.
혹시 미국 말고 중국, 베트남에 수출하려면 어떤 인증을 받아야 할까요?
죄송합니다. 저희는 미국, 유럽 쪽만 진행해서 정확히 잘 모르겠습니다.
그 나라 식약처에 회사 정보를 등록해야 한다는 절차는 비슷할 것입니다.
둘의 차이점에 대해서 잘 아시겠나요?!
쉽게 요약하자면, 다음과 같습니다.
어떤 제품의 성능이나 품질을 볼 때
'FDA 등록'은 무시해도 무방하고,
'FDA 인증, 보증, 추천, 허가'만 고려하면 된다.
다음에는 더욱 유익한 정보로 찾아 뵙겠습니다.
감사합니다~
FDA등록과 승인및 비용
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