미국 내 의료기기로 유통을 희망하는 제품은 반듯이 미 식약청의 허가를 받아야하며, FDA의료기기Databass에 등록해야 합니다. 이 절차를 FDA등록이라고 하며, 위험통제 수준에 따라 각 CLASS별로 구분, 관리하고 있습니다.
연간 등록비는 5,200,000이 평균 금액이고 매년 1년을 주기로 납부해야 합니다.
마스크 FDA 등록을 진행하시면서, Class에 대해 궁금해 하시는 분들이 많아, FDA 등록 Class에 관련하여 포스팅합니다.
선 한줄 요약 FDA 등록 중 FDA Class는 등록된 의료기기,의약품의 안전을 제어하는 필요한 제어 수준이 높은 신뢰도(완전성)라고 생각하시면됩니다.
FDA에서는 다양한 의료기기에 대해 분류를 설정하고 패널이라고 하는 16개의 의료 전문분야로 그룹화 했습니다
CE의 CLASS와는 다릅니다!!!.
그중 오늘 포스팅 할 Class 총 3가지 등급으로 나뉘어지며 적용되는 요구사항은 다음과 같습니다.
1. class 1 : 안전을 제어하는 필요한 제어수준이 낮으며, 대부분의 분야(코드)가 510(k) 시판전 승인 면제요건입니다.
- QKR, LYU 코드가 있습니다. 해당코드는 FDA연간등록비 납부후 별도의 절차없이 등록 가능합니다.
2. CLASS 2 : 안전을 제어하는 필요한 제어수준이 높으며, Class2 부터 510(k) 시판전 검토 면제요건이 대부분 없어집니다.
마스크의 경우 FXX 코드(Sugical)로 등록되어야하며, N95승인을 받은 마스크는 시판전 검토가 면제됩니다.
3. CLASS 3 : 안전을 제어하는 필요하 제어수준이 매우 높으며, Class3 제품은 FDA승인이 필요합니다.
*추가로 EUA (긴급승인) 코드는 FXX코드와 다릅니다. 오해 없으시기 바랍니다.
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