FDA승인2 마스크 수출을 위한 FDA 등록, 승인 차이점(등록비용.승인비용.유지비용) 식품의 미국 FDA 등록, 승인의 차이점 미국에 식품을 수출하기 위한 절차 등록과 승인, 얼핏 보면 비슷해 보이지만 큰 차이가 있습니다. 오늘은 둘의 차이점에 대해서 먼저 알아보고, 후에 식품의 미국 수출 절차에 대해서 간략하게 알아보도록 하겠습니다. 내용은 2019년 07월에 한국산업기술시험원(ktl)에서 진행한 교육을 바탕으로 했습니다. FDA란 무엇인가? 먼저 FDA가 무엇인지부터 알아보도록 하겠습니다. Food and Drug Administration : FDA 한국으로 따지면, FDA는 미국의 식약처입니다. 의약품, 식품, 화장품, 동물약 등 실생활에서 접하는 제품에 대해 허가, 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직입니다. 어떤 분들은 FDA가 국제기구나 중립.. 2021. 2. 27. 마스크FDA등록및 승인절차와 비용은(+연회비는 1년단위 기준 납부해야) 미국 내 의료기기로 유통을 희망하는 제품은 반듯이 미 식약청의 허가를 받아야하며, FDA의료기기Databass에 등록해야 합니다. 이 절차를 FDA등록이라고 하며, 위험통제 수준에 따라 각 CLASS별로 구분, 관리하고 있습니다. 연간 등록비는 5,200,000이 평균 금액이고 매년 1년을 주기로 납부해야 합니다. 마스크 FDA 등록을 진행하시면서, Class에 대해 궁금해 하시는 분들이 많아, FDA 등록 Class에 관련하여 포스팅합니다. 선 한줄 요약 FDA 등록 중 FDA Class는 등록된 의료기기,의약품의 안전을 제어하는 필요한 제어 수준이 높은 신뢰도(완전성)라고 생각하시면됩니다. FDA에서는 다양한 의료기기에 대해 분류를 설정하고 패널이라고 하는 16개의 의료 전문분야로 그룹화 했습니다 C.. 2021. 2. 27. 이전 1 다음 728x90
