마스크17 마스크FDA등록및 승인절차와 비용은(+연회비는 1년단위 기준 납부해야) 미국 내 의료기기로 유통을 희망하는 제품은 반듯이 미 식약청의 허가를 받아야하며, FDA의료기기Databass에 등록해야 합니다. 이 절차를 FDA등록이라고 하며, 위험통제 수준에 따라 각 CLASS별로 구분, 관리하고 있습니다. 연간 등록비는 5,200,000이 평균 금액이고 매년 1년을 주기로 납부해야 합니다. 마스크 FDA 등록을 진행하시면서, Class에 대해 궁금해 하시는 분들이 많아, FDA 등록 Class에 관련하여 포스팅합니다. 선 한줄 요약 FDA 등록 중 FDA Class는 등록된 의료기기,의약품의 안전을 제어하는 필요한 제어 수준이 높은 신뢰도(완전성)라고 생각하시면됩니다. FDA에서는 다양한 의료기기에 대해 분류를 설정하고 패널이라고 하는 16개의 의료 전문분야로 그룹화 했습니다 C.. 2021. 2. 27. 스페인, 위생마스크 판매 규정 강화(+공인 실험실서 성능 테스트 의무) 스페인 정부는 코로나19 확산 억제 일환으로 현지에서 판매되는 위생마스크 제품에 대한 규정을 강화했다. 이에 따라, 3월 중순부터 스페인 내에서 유통되는 모든 위생마스크는 스페인 국가인증기관(ENAC)이 공인한 실험실에서 의무적으로 성능 테스트를 실시해야 한다. 이는 스페인에 위생마스크를 판매하고자 하는 우리 기업에 금전 및 시간적 부담으로 작용될 것으로 우려된다. 더욱 강화된 위생마스크 판매 규정 스페인 정부는 2월 11일(목) 위생마스크 판매에 대한 규정을 강화하는 것을 주 골자로 한 장관령을 발표했다. 가장 큰 변동 사항은 앞으로 스페인 내에서 유통되는 위생마스크들은 스페인 국가인증기관(ENAC)에서 공인한 실험실에서 성능 테스트를 의무적으로 실시해야 한다는 점이다. 해당 장관령은 2월 13일(토).. 2021. 2. 27. 코로나19 비즈니스,마스크 수출과 2D쿠팡현물거래(+미국+베트남+중국무역거래) 쿠팡의 2D 마스크에 PROTECT 상품이 1면에 올라와 있습니다. 가격은 50매입에 21,000원(개당 단가가 438)입니다. 이 단톡방은 베트남의 이 변호사와 니트릴 장갑 수입건의 대화입니다. 510K 상품이 품절입니다. 2022년의 공장예약주문이 끝나있습니다. 전세계가 찾으니 그렇습니다. 공장계약 10억장의 주문의 오더장입니다.이미 공장실사를 여러 곳 하였지만 1%모자라는 점이 채워지지않고 있습니다. 이 건은 현물 1억장의 주문입니다. 240/부별-1억장-총판사장이 가계약후-미국으로 수출-화주와 직접소통하는 비즈니스를 원함-김OO이사문의임(HP:010-0000-0000) KF100대의 공장은 2월20일이 되면 증설이 완료됨을 확인했습니다. 중국의 바이어는 엔터사업의 교류가 관심이 높습니다. 지금부터.. 2021. 2. 1. 엘아이에스 마스크,1조원 규모 마스크 태국 수출 계약(+16일 공시) 사업의 다각화가 맺은 결실의 의미는 ? 사업다각화를 위해 마스크 장비 및 제품 사업에 진출하여 2,3분기에 집중한 결과 충분한 생산능력을 확보했고 품질과 가격 측면 모두 경쟁력을 갖고있기 때문에 그 성과가 나타나고 있다. 의미있는 규모로 첫 계약이 이뤄진 만큼 향후 장비와 제품 모두 추가 계약에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다. 본업인 OLED 디스플레이 사업도 중국의 투자 확대에 따른 전망이 좋은 상황에서 마스크 사업에서도 대규모 계약이 나왔기에 사업 확장성에서 의미가 크다. LIS의 사업 다각화와 변혁의 성과는? 마스크 태국 수출 1조매출 성과 16일 공시 코스닥 상장 기업 엘아이에스(138690)가 16일 태국에 소재한 모기업과 총 9억 달러 규모 (약 1조원)의 마스크 공급 계약.. 2020. 12. 17. 이전 1 2 3 4 5 다음 728x90
